BioDiscovery, investisseur européen de référence en capital-risque dans le domaine des Sciences de la Vie, géré par Andera Partners, annonce aujourd’hui avoir mené au côté de LSP la nouvelle levée de fonds de 133 millions de dollars (116 M€) de la société AM-Pharma. Les fonds permettront de conduire une étude clinique d’enregistrement de son traitement innovant (recAP) chez des patients atteints d’insuffisance rénale aiguë causée par le sepsis. Ce tour de financement a été conjointement mené par les nouveaux investisseurs LSP et Andera Partners, aux côtés de l’investisseur historique Forbion et des autres investisseurs existants Kurma Partners, Ysios Capital, ID Invest Partners, BB Pueros et Gilde Healthcare.
L’Insuffisance Rénale Aiguë (IRA) est une maladie dévastatrice caractérisée par un taux de mortalité élevé et par l’absence de traitements pharmacologiques spécifiques. Elle atteint chaque année plusieurs millions de personnes dans le monde et est principalement causée par le sepsis, une maladie infectieuse et inflammatoire grave provoquée par l’invasion de l’organisme par des agents infectieux. En 2016, AM-Pharma a obtenu auprès de l’agence de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) la désignation « Fast Track » pour le développement de recAP, preuve du fort potentiel du produit en tant que traitement « first-in-class » de l’IRA.
Sur la base de résultats positifs de son essai clinique de phase II (STOP-AKI) qui a démontré une amélioration significative de la survie des patients et de leur fonction rénale, AM-Pharma utilisera ces fonds pour mener une étude internationale d’enregistrement (SA-AKI) de recAP chez des nouveaux patients atteints d’IRA causée par le sepsis. Pour rappel, les résultats de l’étude de phase II STOP-AKI, menée auprès de 301 patients atteints d’IRA causée par le sepsis, ont démontré une réduction significative et dose-dépendante de la mortalité de plus de 40 % dans le groupe traité comparativement au groupe placebo. Bien que le critère principal de l’étude de phase II – amélioration de la fonction rénale à court terme – n’ait pas été atteint, une amélioration significative de la fonction rénale à long terme a été observée. Par ailleurs, l’étude a permis de confirmer la robustesse du profil de sécurité et de tolérance de recAP. Ces résultats ont été publiés dans la revue scientifique Journal of the American Medical Association (JAMA)[1].
Ce nouveau tour de financement permettra de mener le plus important essai clinique jamais réalisé dans le domaine de l’insuffisance rénale aiguë, qui inclura près de 1 400 patients répartis dans plusieurs centres à travers 12 pays. Après de récentes discussions avec les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe, AM-Pharma estime qu’en cas de succès, les résultats de cette étude devraient permettre de déposer un dossier d’enregistrement du produit.
Erik van den Berg, PDG d’AM-Pharma, commente : « Lever cette somme de capitaux auprès de fonds de capital-risque leaders dans le domaine des Sciences de la Vie – LSP et Andera Partners – suivis par l’ensemble de nos actionnaires, souligne l’urgence et le besoin médical sur lequel nous travaillons ainsi que le potentiel de recAP comme traitement innovant pour la vie des patients concernés. Nous sommes impatients de travailler avec ce nouveau syndicat d’investisseurs et de mener notre essai de phase III. »
Raphael Wisniewski, partenaire d’Andera Partners, déclare : « Nous avons été très impressionnés par le travail de développement qu’AM-Pharma a réalisé jusqu’à présent. Cela comprend aussi bien le développement que la fabrication de recAP basée sur les nouvelles règles définies par les bonnes pratiques de fabrication, la compréhension du mécanisme d’action du produit, la conception et la réalisation d’un essai clinique adaptatif de phase II et, surtout, son impact positif sur les patients. Ce processus a permis à AM-Pharma de passer d’une entreprise biopharmaceutique de stade précoce à une entreprise biopharmaceutique en phase clinique et lui a permis de développer une expertise pointue des causes de l’insuffisance rénale aiguë. Nous attendons avec impatience les résultats de l’étude qui, nous l’espérons, se traduiront par la mise à disposition d’une nouvelle solution thérapeutique pour les patients sévèrement atteints. »
[1] https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2710776?alert=article