Inotrem obtient l’autorisation des autorités françaises, belges et américaines pour lancer une étude clinique de Phase II visant à évaluer nangibotide chez les malades sous ventilation mécanique atteints de COVID-19
- L’étude clinique d’Inotrem sur la COVID-19 a été sélectionnée pour faire partie du Plan d’action de 78 M€ du Gouvernement français destiné à renforcer les capacités nationales de recherche de solutions thérapeutiques.
- Des études pré-cliniques ont démontré l’effet positif de nangibotide sur le contrôle des syndromes inflammatoires et sa capacité à restaurer une réponse immunitaire appropriée en ciblant la voie TREM-1 qui est activé chez les patients atteints de COVID-19.
Paris, 23 juillet 2020. Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’immunothérapies qui ciblent la voie TREM-1, annonce avoir obtenu l’autorisation de lancer son étude clinique de Phase IIa en France, en Belgique et aux Etats Unis chez les patients atteint de la COVID-19.
Pour cette étude, Inotrem obtient un financement non-dilutif dans le cadre de l’appel à projets PSPC-Covid financé par le Programme d’investissements d’avenir (PIA) et opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance.Inotrem, avec ses partenaires du CHRU de Nancy et du CHU de Limoges, a été l’une des six entreprises de biotechnologie sélectionnées pour intégrer ce programme visant à renforcer les capacités nationales de recherche de solutions thérapeutiques pour les patients atteints de COVID-19.
L’objectif de cette étude exploratoire est d’évaluer la sécurité, la tolérance et les signes d’efficacité potentielle de nangibotide, le principal candidat-médicament d’Inotrem, chez les patients gravement atteints par la COVID-19 ayant des syndromes inflammatoires. Ce projet doit permettre de diminuer la sévérité des défaillances respiratoires, réduire la durée de la ventilation mécanique, le temps d’hospitalisation en unité de soins intensifs et , in fine, la mortalité. Soixante patients seront inclus dans l’étude conduite en Europe et aux Etats Unis. Cette étude intervient dans le prolongement d’une étude préliminaire sur 27 patients, conduite par le Pr. Sébastien Gibot au CHRU de Nancy, qui a démontré une surexpression de la voie TREM-1 chez les malades sévères COVID-19. TREM-1 est un immunorécepteur exprimé par des cellules de l’immunité innée qui amplifie et maintient la réponse inflammatoire.
Des études cliniques antérieures ont démontré la sécurité et la tolérance de nangibotide chez les patients atteints de choc septique, qui présentent aussi des syndromes inflammatoires aigües. Des modèles pré-cliniques ont montré que nangibotide pouvait inhiber l’amplification de la réponse immunitaire liée à l’activation de la voie TREM-1 et était capable de restaurer une réponse inflammatoire et vasculaire appropriées et accroître le taux de survie dans les modèles de chocs septiques. Inotrem conduit actuellement une étude de Phase IIb (ASTONISH) sur nangibotide pour traiter les patients atteints de choc septique dans six pays en Europe et aux Etats Unis. L’entreprise développe en parallèle avec Roche Diagnostic un test diagnostic compagnon pour identifier les patients les mieux à même de répondre au traitement nangibotide.
Le Coronavirus 2019 est une nouvelle pandémique résultant d’une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). A ce jour, la stratégie de traitement des patients gravement atteints par la COVID-19 continue d’évoluer, et en addition des traitements de soutien tels que la ventilation mécanique, les vasopresseurs et le remplacement rénal, elle pourrait inclure des approches d’immunomodulation tels que nangibotide.
Le Professeur Sébastien Gibot du CHRU de Nancy, médecin investigateur et coordinateur de l’étude, déclare : « Nous avons observé que la voie TREM-1 était activée dans les formes sévères de la COVID-19. Nangibotide est un inhibiteur de la voie TREM-1 avec un potentiel important pour restaurer une réponse immunitaire appropriée. Nous souhaitons démontrer que nangibotide réduira la durée de l’hospitalisation et la mortalité des patients sévèrement atteints par l’infection COVID-19 ».
Jean-Jacques Garaud, Président d’Inotrem, poursuit : « Nous sommes très heureux à la fois du soutien financier qu’a reçu notre étude et de l’approbation des autorités réglementaires qui nous permettent de démarrer notre essai clinique. L’administration française a été particulièrement efficace pour travailler de façon coordonnée et rapide à cette fin ».
A propos d’Inotrem
Inotrem S.A. est une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire au cours de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique. La société a développé un nouveau concept d’immuno-modulation qui cible la voie d’amplification TREM-1 pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. A travers sa plateforme technologique propriétaire, Inotrem a développé LR12 (nangibotide), un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire, ouvrant la voie à de nombreuses applications thérapeutiques telles que pour le choc septique et l’infarctus du myocarde. En parallèle, Inotrem a lancé un programme thérapeutique ciblant les maladies inflammatoires chroniques. La société a été créée en 2013 par le Dr Jean-Jacques Garaud, ancien responsable de la R&D précoce du groupe Roche, le Pr Sébastien Gibot, et le Dr Marc Derive. Inotrem est soutenue par des investisseurs européens et Nord-américains de premier plan.
Inotrem fait partie de la French Tech 120, un programme crée par le Président de la République et le Premier Ministre pour soutenir le développement des startups en phase d’hyper-croissance
A propos de la voie TREM-1
La voie TREM-1 est un amplificateur de la réponse inflammatoire qui provoque un état immunitaire exubérant et hyperactif jouant un rôle crucial dans la pathophysiologie du choc septique et de l’infarctus du myocarde. A ce jour, il y a un nombre important de publications indiquant que la voie TREM-1 est également impliquée dans les maladies chroniques inflammatoires.
A propos de Nangibotide
Nangibotide est la formulation active de l’ingrédient LR12, un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire par l’inhibition du récepteur TREM-1. Plusieurs modèles précliniques du choc septique permettent de documenter l’efficacité thérapeutique de LR12 dans différentes espèces, qui ont montré une réponse inflammatoire équilibrée, une amélioration des paramètres hémodynamiques et de la survie.
A propos de l’étude Astonish
L’étude de Phase IIb “ASTONISH” (Efficacy, Safety and Tolerability of nangibotide In Patients with Septic Shock) est un essai randomisé, en double aveugle, qui sera mené en Europe et aux Etats Unis. 450 patients seront recrutés dans 48 sites cliniques. L’étude comparera les effets de nangibotide à deux doses différentes en comparaison avec un traitement standard.
A propos de Bpifrance
Bpifrance finance les entreprises – à chaque étape de leur développement – en crédit, en garantie et en fonds propres. Bpifrance les accompagne dans leurs projets d’innovation et à l’international. Bpifrance assure aussi leur activité export à travers une large gamme de produits. Conseil, université, mise en réseau et programme d’accélération à destination des startups, des PME et des ETI font également partie de l’offre proposée aux entrepreneurs. Grâce à Bpifrance et ses 50 implantations régionales, les entrepreneurs bénéficient d’un interlocuteur proche, unique et efficace pour les accompagner à faire face à leurs défis.
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A propos du Programme d’investissements d’avenir
Doté de 57 milliards d’euros, le Programme d’investissements d’avenir (PIA), piloté par le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI), a été mis en place par l’État pour financer des investissements innovants et prometteurs sur le territoire, afin de permettre à la France d’augmenter son potentiel de croissance et d’emplois. Depuis le lancement du PIA, l’Etat a ainsi co-financé plus de 6 000 projets pour préparer l’avenir. Une partie de ce programme d’investissements d’avenir, dotée de 10 milliards d’euros, s’inscrit dans le Grand Plan d’Investissement (GPI) de 57 milliards d’euros nouvellement engagé par le Gouvernement en 2017 et mené tout au long du quinquennat, afin d’accompagner les réformes structurelles et répondre à quatre défis majeurs de la France : la neutralité carbone, l’accès à l’emploi, la compétitivité par l’innovation et l’État numérique.